Аккредитация химической лаборатории требования

Документ по состоянию на август 2014 г.

Дата введения —
1 марта 1993 года

Содержание

Предисловие

1. Разработан Уральским научно-исследовательским институтом метрологии (УНИИМ), Ассоциацией аналитических центров «Аналитика», ВНИЦ стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ (ВНИЦСМВ).

Внесен Главным управлением технической политики в области метрологии Госстандарта России.

2. Утвержден и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 2 декабря 1992 г. N 19.

3. Введен впервые.

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий документ устанавливает:

правила «Системы аккредитации аналитических лабораторий» (далее — Система);

требования, которым должны соответствовать органы по аккредитации аналитических лабораторий (далее — органы по аккредитации);

требования, которым должны соответствовать аналитические лаборатории (далее — лаборатории), аккредитуемые в Системе;

порядок проведения аккредитации лабораторий.

Настоящий документ предназначен для использования при аккредитации и функционировании аккредитованных лабораторий, а также при проведении инспекционного контроля за их деятельностью. При этом участие лабораторий в Системе является добровольным.

Применение Системы аккредитации аналитических лабораторий в других системах, использующих результаты количественного химического анализа (КХА), проводится путем заключения соответствующих соглашений.

Настоящий документ учитывает основные положения следующих документов:

Руководство ИСО/МЭК 2 «Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видов деятельности»; Руководство ИСО/МЭК 25 «Общие требования к оценке технической компетентности испытательных лабораторий»; Руководство ИСО/КАСКО 130 «Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий»; Руководство ИСО/МЭК 38 «Общие требования к приемке испытательных лабораторий»; Руководство ИСО/МЭК 43 «Организация и проведение проверок на компетентность»; Руководство ИСО/МЭК 45 «Руководящие положения по представлению результатов испытаний»; Руководство ИСО/МЭК 49 «Руководящие положения по разработке «Руководства по качеству для испытательных лабораторий»; Руководство ИСО/МЭК 54 «Системы аккредитации испытательных лабораторий. Общие требования к приемке органов по аккредитации»; Руководство ИСО/МЭК 55 «Системы аккредитации испытательных лабораторий. Общие рекомендации по руководству действием систем»; EN 45.001 «Общие критерии деятельности испытательных лабораторий»; EN 45.002 «Общие критерии для оценки (аттестации) испытательных лабораторий»; EN 45.003 «Общие критерии для органов по аккредитации испытательных лабораторий»; Документ «Система сертификации ГОСТ. Основные положения»; Документ «Система сертификации ГОСТ. Требования к испытательным лабораториям и порядок их аккредитации»; Документ «Система сертификации ГОСТ. Правила ведения Государственного Реестра Системы».

2. ОПРЕДЕЛЕНИЯ

2.1. Используемые понятия, термины и определения соответствуют руководству ИСО/МЭК 2.

2.2. «Аккредитация аналитической лаборатории» — «признание компетентности лаборатории, осуществляющей количественный химический анализ» (определение дано с учетом положений EN 45.001).

2.3. «Система аккредитации лабораторий» — «система, располагающая собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации лабораторий» (Руководство ИСО/МЭК 2, п. 16.2).

2.4. «Орган по аккредитации лабораторий» — «орган, который управляет системой аккредитации лабораторий, проводит аккредитацию и предоставляет право на ее проведение» (Руководство ИСО/МЭК 2, п. 16.3).

2.5. «Критерии аккредитации лабораторий» — «совокупность требований, используемых органом по аккредитации, которым должна удовлетворять лаборатория для того, чтобы быть аккредитованной» (Руководство ИСО/МЭК 2, п. 16.5).

2.6. «Аккредитованная лаборатория» — «лаборатория, прошедшая аккредитацию» (Руководство ИСО/МЭК 2, п. 16.4).

2.7. Количественный химический анализ (КХА) — экспериментальное определение содержания (массовой или объемной доли, молярной концентрации и т.д.) одного или ряда компонентов вещества в пробе физическими, физико-химическими, химическими или другими методами.

Анализ проводят согласно методике, узаконенной в установленном порядке, посредством косвенных либо прямых измерений с использованием приборов специального назначения.

Процедура КХА, как правило, включает операции по преобразованию пробы в форму, обеспечивающую надежное и точное определение компонента данным методом (РД 50-674-88).

2.8. «Аналитическая лаборатория» — лаборатория (центр, подразделение), осуществляющая количественный химический анализ проб веществ.

3. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

3.1. Система аккредитации функционирует с целью обеспечения потребностей государства и других субъектов экономики в получении достоверных сведений о химическом составе веществ, материалов и других объектов КХА.

https://www.youtube.com/watch?v=gsa7Yxdx8F4

Компетентность лаборатории может быть признана применительно к КХА конкретных групп (видов) веществ (объектов) и (или) конкретными методами для конкретных групп (видов) веществ (объектов).

При аккредитации лаборатории может быть признана и независимость лаборатории.

3.2. Организация работ по аккредитации лабораторий в Системе предусматривает их подразделение на следующие группы:

1 — лаборатории, осуществляющие КХА веществ и материалов, проводимый в процессе их испытаний, контроля или исследований в системах промышленного производства, охраны окружающей среды (производственный контроль), здравоохранения, агрохимического комплекса, при поисковых и геологоразведочных работах и в других областях;

2 — лаборатории общегосударственных служб (Минэкологии, Госсанэпиднадзора, Минтруда и т.п.), осуществляющие КХА для целей государственного контроля и надзора.

3.3. Аккредитована может быть любая лаборатория, независимо от ее отраслевой принадлежности и форм собственности.

Примечания:

Читайте также  Требования к прокладке слаботочных сетей

1. Количественный химический анализ для целей сертификации, для государственного контроля и надзора проводится лабораториями, аккредитованными на техническую компетентность и независимость.

2. Допускается проводить КХА для целей сертификации в лабораториях, аккредитованных только на техническую компетентность, под контролем представителей органа по сертификации, поручившего лаборатории проведение КХА. Ответственность за объективность результатов КХА в этом случае несет орган по сертификации.

3.4. Работы по аккредитации лабораторий организуют центральный орган по аккредитации аналитических лабораторий и органы по аккредитации лабораторий.

3.5. Органы по аккредитации назначаются Госстандартом России из числа организаций, имеющих опыт работы в области физико-химических измерений, стандартизации и метрологического обеспечения аналитического контроля.

Органы по аккредитации свою деятельность осуществляют во взаимодействии с соответствующими органами государственного контроля и надзора (Минприроды России, Госсанэпиднадзора России, Минтруда России и др.).

3.6. Для аккредитации лаборатория должна удовлетворять критериям аккредитации лабораторий, изложенным в разделе 9 настоящего документа.

3.7. Лаборатория может быть аккредитована на срок, не превышающий 5 лет.

Примечание. Конкретный срок устанавливает аккредитующий орган.

3.8. Аккредитация лабораторий предусматривает последующий, в течение всего срока действия аттестата аккредитации, инспекционный контроль за аккредитованными лабораториями, организуемый аккредитующим органом с привлечением экспертов-аудиторов Системы, территориальных органов Госстандарта России по месту расположения аккредитованной лаборатории.

3.9. Аккредитованная в установленном порядке лаборатория осуществляет свою деятельность в области КХА в соответствии с «Положением о лаборатории» и «Паспортом лаборатории», разработанными с учетом требований настоящего документа.

3.10. Требования аккредитации, установленные настоящим документом, могут быть дополнены, конкретизированы органом по аккредитации лабораторий, исходя из специфики деятельности этих лабораторий (например, в виде «Правил аккредитации», устанавливаемых аккредитующим органом для своей группы лабораторий).

4. ПРАВИЛА СИСТЕМЫ

4.1. Система предусматривает деятельность, связанную с признанием технической компетентности лаборатории в проведении КХА с требуемой точностью (если нормы погрешности заданы) или точностью, гарантируемой методиками КХА при их реализации.

4.2. Система предусматривает реализацию принципов, норм, правил, требований и процедур Системы обеспечения единства измерений.

4.2.1. В аккредитованной лаборатории должно быть обеспечено единообразие используемых средств измерений (СИ) при их эксплуатации и ремонте в соответствии с требованиями РД 50-674-88.

4.2.2. Документы, регламентирующие методики КХА, должны соответствовать требованиям ГОСТ 8.010-90 и содержать информацию о характеристиках погрешности методик и нормативах их контроля при реализации методик КХА.

Источник: http://lawru.info/dok/1992/12/02/n475837.htm

Аккредитация лаборатории. Федеральная служба по аккредитации. Система аккредитации в Российской Федерации :

Аккредитация химической лаборатории требования

Аккредитация испытательных лабораторий в РФ проводится раз в 3-5 лет. В процедуре участвуют уполномоченные структуры: Госстандарт, налоговая служба, СЭС. Предварительно испытательная лаборатория проверяется особым отделом МВД, трудовой и пожарной инспекциями. В ходе мероприятий оценивается готовность к анализу продукции и прочие позиции. В соответствии с результатами выдается аттестат аккредитации лаборатории.

Цели процедуры

Почему необходима аккредитация лаборатории? Требования к данным учреждениям сегодня достаточно жесткие. Это связано с их ролью в системе менеджмента качества готовых продуктов. Испытательная лаборатория является контролирующей организацией. Она должна обеспечивать точность проводимых анализов, качественно осуществлять мониторинг технологических процессов на каждом этапе производства.

Стандарт

Аккредитация испытательных лабораторий осуществляется в соответствии с установленным Федеральной службой порядком. Стандарт используется непосредственно участниками данной процедуры. В частности, его применяет орган по аккредитации лабораторий.

Данная структура не только осуществляет непосредственную проверку учреждения, но и последующий контроль над его деятельностью. Стандарт использует и сама химическая лаборатория. Он необходим на стадии создания учреждения, прохождения проверки. Кроме того, он важен для эффективности деятельности лаборатории.

Область аккредитации в данном случае выступает в качестве основания для ее осуществления.

Критерии

Федеральная служба, которая выполняет аккредитацию, вправе устанавливать специальные (дополнительные) стандарты и нормы. Они используются для подтверждения независимости и технической компетенции учреждения. Специальные критерии обуславливаются проведением конкретных видов испытаний. Эти стандарты должны быть опубликованы (установлены официально) либо предоставлены по запросу заинтересованным сторонам.

Обязанности учреждения

Химическая лаборатория должна осуществлять следующее:

  • Выполнять установленные в РФ нормы ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 и принятого стандарта, а также соответствовать прочим критериям, предусмотренным контролирующей структурой.
  • Формировать необходимые условия для осуществления инспекционного контроля, аккредитации на следующий период, принятия жалоб. Кроме того, должен быть обеспечен доступ уполномоченным лицам к необходимой документации, сотрудникам и прочим секторам, касающимся деятельности учреждения.
  • Заявлять о проверке соответствия исключительно относительно деятельности, входящей в область аккредитации испытательной лаборатории.
  • Не использовать результаты процедуры в ущерб репутации проверяющей структуры.
  • Не делать заявлений, касающихся аккредитации, способных ввести в заблуждение потребителя.
  • Не делать каких-либо заявлений, если аккредитация лаборатории была приостановлена или отменена. Все выданные уполномоченной структурой документы необходимо вернуть по ее запросу.

Область аккредитации испытательной лаборатории

Она должна четко определяться перечнем типов продукции и испытаний согласно предписаниям нормативных и прочих документов. Для реализации данного положения необходимо устанавливать по возможности максимально точные определения проводимых процедур с указанием проверяемых товаров, услуг, работ, свойств и применяемых методов.

Область аккредитации оформляется отдельной бумагой установленного образца и выступает в качестве приложения к итоговому документу.

Методы, которые применяются в соответствии с ней для каждого конкретного испытания, определяют в соответствии со стандартом или иными нормативными актами либо на основании документированной процедуры.

Аккредитация лаборатории проводится исключительно в отношении определенных мероприятий в нестационарных или стационарных условиях.

Читайте также  Требования к крыльцу магазина

Заявка

В ней необходимо отразить:

  • Осведомленность о правилах процедуры.
  • Заявленную область.
  • Готовность выполнять процедуру в полной мере, в том числе оплатить расходы, которые будут касаться работы (вне зависимости от итога) и последующего инспекционного контроля, принять комиссию.
  • Подтверждение согласия на исполнение требований, связанных с аккредитацией.

В заявке может содержаться предложение о назначении эксперта либо учреждения для анализа документов по проводимой процедуре.

К бумаге должен быть приложен пакт документов, в которых присутствует информация, необходимая и достаточная для определения готовности лаборатории к аккредитации. Точный перечень требуемых бумаг устанавливается уполномоченной структурой.

Заявителю предоставляется возможность ознакомиться с описанием хода процедуры, а также со статьей расходов, которые он будет оплачивать.

Аккредитация лаборатории в РФ: порядок проведения

Процедура состоит из следующих этапов:

  • Предоставление заявки.
  • Экспертиза документов.
  • Аттестация.
  • Анализ материалов после проведения необходимых мероприятий и принятие решения.
  • Регистрация, оформление и выдача аттестата с прилагающимся пакетом документов.

Предоставляемые сведения

Они подаются вместе с заявкой. Лаборатория должна предоставить:

  • Общие сведения об учреждении. Эти данные приводятся обычно в копиях устава либо в иных учредительных бумагах, положении, паспорте. К ним, в частности, относят:
  1. адрес;
  2. наименование;
  3. месторасположение подразделений (если они находятся на различных территориях);
  4. технические средства;
  5. персонал;
  6. юридический статус.
  • Общую информацию о структуре, в состав которой входит лаборатория. Среди прочего указывают сферу деятельности, авторитетность и компетентность, взаимодействия с прочими организациями. Эту информацию обычно включают в Положение об учреждении или в справку о виде деятельности, в которой приводят сведения о техническом и практическом опыте, а также об участии в квалификационных проверках.
  • Описание системы управления и внутренней структуры, формы протокола испытаний, который выдается после того, как будет пройдена аккредитация.

Экспертиза документов

Ее проводит уполномоченный сотрудник или организация. Экспертов может быть несколько. В этом случае назначается ведущий специалист. Результаты экспертизы отражаются в заключении. В нем должна содержаться оценка соответствия документов, предоставленных заявителям, аккредитационным критериям. Заключение закрепляется подписью эксперта или уполномоченного лица от организации.

Результат

В случае отрицательной оценки проверяющий орган может отказать в аккредитации. Данное решение доводится до сведения заявителя. Он, в свою очередь, может внести исправления и доработать бумаги, а затем предоставить их на повторную экспертизу.

В случае положительного результата аккредитационный орган формирует специальную комиссию, которая проводит аттестацию заявителя. Она также утверждает порядок его дальнейшей работы, составленный в соответствии с типовой программой. В составе комиссии присутствуют метролог, эксперты, а также (при необходимости) представители аккредитационного органа и уполномоченные сотрудники иных структур.

Сроки и анализ материалов

Период, в течение которого будет проводиться аттестация лаборатории, должен быть согласован с заявителем. Ему заблаговременно сообщаются фамилии членов комиссии. Заявитель вправе опротестовать назначение того или другого специалиста или эксперта.

Аккредитационная служба осуществляет анализ заявления, сведений, предоставленных лабораторией и собранных в ходе экспертизы, акта процедуры, документации, подтверждающей устранение несоответствий (при их выявлении), и другой информации, которая была получена в ходе мероприятий. В соответствии с результатами принимается решение. Оно может быть положительным или отрицательным.

Завершающий этап

В случае принятия положительного решения аккредитационная служба осуществляет оформление и регистрацию, а также выдачу аттестата аккредитации. К нему прилагаются согласованные положение и паспорт учреждения.

Также выдается документ об области аккредитации. Решение принимается в течение шести месяцев с даты заявки. В аттестате устанавливается срок его действия.

В случае первичного проведения процедуры он составит не больше трех, в случае повторного – не больше пяти лет.

Инспекционный контроль

Аккредитационная служба и испытательная лаборатория, прошедшая аттестацию, должны сообщать друг другу о любых изменениях, способных вызвать несоответствие учреждения действующим на данный момент критериям.

Инспекционный контроль предполагает внутренние проверки, которые проводятся непосредственно самой организацией, а также надзор уполномоченной структуры. Эти мероприятия осуществляются в течение всего периода действия аттестата в виде систематического анализа сведений о деятельности лаборатории, регулярных и (в случае необходимости) внеплановых проверок.

При выявлении нарушений условий уполномоченная структура может приостановить действие выданного разрешительного документа или отозвать его.

Дополнительная область

В случае необходимости заявитель может направить в уполномоченную структуру новую заявку. В ней указывается дополнительная аккредитационная область, оформленная в соответствии с установленным порядком, а также прилагаются прочие документы, в которые были внесены изменения.

Если заявка подается для проверки технического подразделения, ранее не проходившего процедуру, то работы в этом случае выполняются в полном объеме. Аккредитация по дополнительной области может проводиться по сокращенному порядку. Возможность его применения определяется уполномоченной проверяющей структурой в каждом отдельном случае.

При принятии положительного решения аккредитационный орган утверждает дополнение, осуществляет его регистрацию и передает заявителю.

Новый срок

Повторную аккредитацию проводят к моменту окончания периода действия аттестата. Заявка при этом должна быть предоставлена не меньше чем за полгода до наступления этой даты. Аккредитацию на новый срок допускается проводить по сокращенной процедуре с учетом результатов проведенного инспекционного контроля в соответствии с решением уполномоченного органа.

Источник: https://BusinessMan.ru/new-akkreditaciya-laboratorii-federalnaya-sluzhba-po-akkreditacii.html

Аккредитация испытательной лаборатории (ИЛ)

/ Лаборатория / Аккредитация испытательной лаборатории (ИЛ)

Аккредитация испытательных лабораторий (ИЛ) проводится с целью подтверждения соответствия качества работ требованиям российских и зарубежных нормативов. В отличии от обязательной аттестации, аккредитация ИЛ является добровольной. Аккредитация обязательна только для работ в области промышленной безопасности, в том числе связанных с выдачей заключений об остаточном ресурсе.

Читайте также  Распашные решетки на окнах требования пожарной безопасности

В РФ аккредитация испытательной лаборатории осуществляется в национальной системе аккредитации «Росаккредитация». Она дает возможность признания результатов работы испытательной лаборатории на территории России и стран Таможенного союза.

Основные регламентирующие документы

  • ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 («Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»).
  • СДА-15-2009 («Требования к испытательным лабораториям»).

Основная сфера деятельности испытательных лабораторий (ИЛ) – вычисление соответствия между образцами и их нормативными характеристиками. Аккредитация испытательной лаборатории дает ей право выдавать экспертное заключение по результатам конкретных испытаний. Клиентами испытательных лабораторий могут быть как отдельные физические и юридические лица, так и целые предприятия или даже государственные службы.

На протяжении 5 лет компания «ПроЭксперт» была надежным партнером множества испытательных лабораторий, которые с нашей помощью без лишней нервотрепки и проблем сумели получить заветную аккредитацию и начали плодотворно работать в своей сфере.

Экологическая лаборатория

Экологическая лаборатория исследует санитарно-гигиеническое загрязнение природных вод, вод питьевого качества, почв, донных отложений, иловых осадков, осадков сточных вод, отходов производства; производит исследования атмосферного воздуха жилых и общественных зданий, селитебных территорий; осуществляет биотестирование сточных вод и отходов и т.д.

Для осуществления деятельности экологическая лаборатория должна обладать не только оборудованием, штатом специалистов и реактивами, но и должна быть аккредитована и аттестована в соответствии с профилем. Лицензия Росгидромета и сертификат соответствия ISO 9001 являются дополнительными показателями качества работ лаборатории.

Лаборатории СОУТ

Компания «ПроЭксперт» поможет подобрать и закупить оборудование, найти помещение и при необходимости укомплектовать штат специалистов.

Радиационная лаборатория —  выполняет радиационные измерения в соответствии с требованиями Государственной системы обеспечения единства измерений (ГСИ) и осуществляет контроль за состоянием радиационных измерений в аккредитованной ЛРК в период действия аккредитации.

Объектами радиационного контроля являются:

территории жилых и промышленных зон; участки застройки; почва,грунт,горные породы; питьевая вода; источники водоснабжения; осадки; воздух; здания, помещения с источниками рентгеновского излучения; объекты нефтегазового комплекса; персонал; семена для выращивания; строительные материалы и.т.д.

Необходимые документы для аккредитации испытательной лаборатории (ИЛ)

  • Паспорт испытательной лаборатории.
  • Заявление для направления в РосАккредитацию.
  • Приложения к заявлению.
  • Положение испытательной лаборатории.
  • Приказы.
  • Графики.
  • Должностные инструкции и требования для персонала лаборатории.
  • Документы соответствия Системе менеджмента качества.

Этапы прохождения аккредитации испытательной лаборатории

1. Рассмотрение заявления.

Вся необходимая документация по испытательной лаборатории отсылается в Федеральную службу по аккредитации, где проверяется ее правильность и полнота. Затем заявка на аккредитацию регистрируется.

Если никаких ошибок не выявлено и документы дают исчерпывающую информацию об испытательной лаборатории – представителям лаборатории в течение 10 суток сообщают о разрешении рассмотрения заявки на аккредитацию.

Если в ходе проверки документов были выявлены нарушения и несоответствия, то Росаккредитацияоформляет соответствующий приказ с обоснованием причин отказа в аккредитации и в течение 10 суток уведомляет об этом представителей испытательной лаборатории.

2. Экспертиза документов.

Экспертная организация, утвержденная рабочей комиссией, тщательно проверяет всю поступившую документацию, если требуется, запрашиваются дополнительные документы или пояснения. Итогом работы экспертной организации становится оформление экспертного заключения.

Стандартное экспертное заключение содержит следующую информацию:

— анализ полученной от испытательной лаборатории документации.

— несоответствия требованиям (если таковые имеются).

— рекомендации по изменению некоторых положений и процедуру их подтверждения.

— итоговое решение о соответствии или несоответствии представленной документации и требований аккредитации.

Экспертное заключение направляется в Росаккредитацию, где готовится распоряжение о начале процедуры аттестации либо об отказе в этой процедуре.

3. Проверка испытательной лаборатории

Аттестационная комиссия в составе техников и экспертов по аккредитации в течение 20 дней посещает с проверкой лабораторию, по окончании чего составляется специальный акт, направляемый впоследствии в Росаккредитацию.

4. Итоговое решение об аккредитации.

Вся документация, акты и заключения комиссий тщательно анализируются Федеральной службой по аккредитации, и в заключении принимается итоговое решение: либо выдать аккредитацию, либо отказать в ее выдаче.

Что нужно для успешного прохождения аккредитации испытательной лаборатории?

Для того чтобы аттестационная комиссия осталась довольна увиденным, вы должны обеспечить соблюдение следующих условий:

1.Квалифицированный персонал. Вы должны иметь аттестованных специалистов в той области, в которой вам необходимо получить аккредитацию лаборатории.

2.Необходимое оборудование. Вы должны предоставить комиссии исправное, поверенное и откалиброванное оборудование, необходимое для проведения испытаний в той области, в которой заявлена лаборатория. В наличие должны быть все документы, паспорта и сертификаты на использующееся в лаборатории оборудование.

Наше содействие в прохождение аккредитации ИЛ

Мы всегда настроены только на победу, все наши клиенты прошли процедуру аккредитации и полноценно работают. Наш главный принцип – полная гарантия прохождения аккредитации. Мы доводим до идеала всю необходимую для подачи в Росаккредитацию документацию.

Если после проверки выясняется, что нужны корректировки, выполняем их и снова отсылаем документы на проверку и так до того момента, пока документы не примут.

Мы полностью прорабатываем все возможные вопросы выездной комиссии по аккредитации, уточняем с вами все непонятные моменты и вы без проблем проходите выездную проверку аттестационной комиссии. 

Если вам важно эталонное качество и гарантии – обращайтесь к нам, мы поможем!

Источник: https://sro1expert.ru/akkreditatsiya-ispytatelnoi-laboratorii-il

Понравилась статья? Поделить с друзьями: